Комарова У.А., Яппарова Э.Н.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ *
Аннотация:
в данной статье рассматривается актуальная проблема нормативно-правового регулирования и обеспечения контроля качества вспомогательных веществ для производства лекарственных средств. Приводится анализ роли профессиональных ассоциаций и сообществ в контроле качества продукции.
Ключевые слова:
нормативно-правовое регулирование, лекарственные средства, цинка хлорид, контроль качества
В современном мире, где наука и технологии развиваются с невероятной скоростью, здоровье и благополучие человека становятся приоритетными направлениями. Лекарственные средства играют важную роль в поддержании здоровья и борьбе с различными заболеваниями. Одним из основных компонентов, используемых в производстве лекарственных средств, является вспомогательное вещество цинка хлорид.Нормативно-правовое регулирование и обеспечение контроля качества вспомогательных веществ, являются ключевыми аспектами в производстве лекарственных препаратов. Основные цели нормативно-правового регулирования – это обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для потребителей.Основные нормативно-правовые акты, обеспечивающие контроль качества фармацевтической продукции на федеральном уровне:Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» устанавливает порядок проведения проверок, анализ существующей системы государственного контроля, выявление возможных проблем и недостатков, а также разработки предложений по ее совершенствованию и повышению эффективности [6].Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» содержит информацию о продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию соответствия. Постановление включает информацию о лекарственных средствах, что позволяет использовать данный документ для изучения системы контроля качества и подтверждения соответствия лекарственных средств в России.Требования к оснащению, обеспечению и процедурам обеспечения и контроля качества регламентированы в следующих стандартах: ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры». Данный ГОСТ является полезным стандартом, устанавливающим типы, основные параметры и размеры лабораторной стеклянной посуды и оборудования, которые используются в проведении научных исследований, производстве, контроле качества и других областях [1].ГОСТ 26425-85 «Методы определения содержания цинка» является межгосударственным стандартом, разработанным для установления единых требований к методам определения содержания цинка в различных объектах. Этот стандарт полезен для обеспечения качества и точности анализов: использование стандартизированных методов определения содержания цинка позволяет получать более точные и надежные результаты анализов, что важно для оценки качества продукции и проведения научных исследований [3].ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» устанавливает требования к разработке, и оформлению и содержанию организационно-технологической документации, которая используется при производстве лекарственных средств.ГОСТ 7345-78 «Цинк хлористый технический. Технические условия». Устанавливает конкретные параметры, которым должен соответствовать хлористый цинк, такие как внешний вид, содержание основного вещества, влажность, проводимость и т.д.ГОСТ Р 54138-2010 «Производство лекарственных средств из растительного сырья. Правила производства и контроля качества» устанавливает требования к процессам производства лекарственных средств из растительного сырья, а также к методам контроля качества продукции на всех этапах производства. Эти требования и методы могут быть использованы для разработки и оптимизации процессов контроля качества на предприятии.Кроме того, данный ГОСТ содержит информацию о валидации процессов производства, о требованиях к качеству исходного растительного сырья и к контролю за его хранением, а также о требованиях к упаковке и маркировке готовой продукции. Также ГОСТ Р 54138-2010 содержит информацию об оформлении документации, связанной с производством лекарственных средств и контролем их качества [2].Общая фармакопейная статья ОФС.1.3.0002.15 Титрованные растворы. Описывает методику приготовления различных растворов нужной концентрации, а также стандартизацию растворов различными способами. Данная фармакопейная статья является важным инструментом в лаборатории, обеспечивающим точность, воспроизводимость и контроль качества результатов анализа [4].Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0041 Вспомогательные вещества. Полезна рекомендациями и указаниями по проведению контроля качества и испытаний вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств. Рекомендации и указания включают описание методов анализа, требования к оборудованию, реактивам и материалам, а также процедуры валидации методов контроля и испытаний [5].Вывод: нормативно-правовое регулирование и обеспечение контроля качества лекарственных средств является ключевым аспектом для безопасности населения. На настоящий момент можно улучшить нормативно-правовое регулирование качества вспомогательных веществ и лекарственных средств методом усиления мер ответственности за некачественную продукцию. В ходе работы были рассмотрены основные нормативно-правовые документы, регулирующие производство, контроль качества и обращение лекарственных средств в России.
Номер журнала Вестник науки №12 (69) том 2
Ссылка для цитирования:
Комарова У.А., Яппарова Э.Н. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // Вестник науки №12 (69) том 2. С. 1246 - 1250. 2023 г. ISSN 2712-8849 // Электронный ресурс: https://www.вестник-науки.рф/article/11542 (дата обращения: 15.05.2024 г.)
Вестник науки СМИ ЭЛ № ФС 77 - 84401 © 2023. 16+